Vlajky FDA Boston Scientific Device viazané na 3 úmrtia, počet zranení

Návrat na zoznam správ

Zdroj: MedPage Today

Originál: https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/productalert/119484...

Publikované: Fri, 16 Jan 2026 17:42:52 -0500

FDA vydala varovanie lekárom pred zlyhaním nasadenia systémov AXIOS Stent and Electrocautery s vylepšeným zavádzaním od Boston Scientific.[1] Tieto systémy sú spojené s tromi úmrtiami a 167 vážnymi zraneniami.[1] Problém spočíva v rotujúcom Luer fittingu na distálnom konci rukoväti zavádzacieho systému, ktorý sa môže odpojiť počas prípravy, zavádzania alebo používania zariadenia.[1] To môže spôsobiť oneskorenie zákroku alebo riziko peritonitídy v dôsledku úniku obsahu z čreva, pseudocysty alebo žlčníka do pobrušnice.[1] Boston Scientific začal triedu 2 stiahnutie (Recall Z-0773-2021) dňa 1. decembra 2020, ktoré bolo ukončené 14. júla 2023.[1] Firma poslala notifikácie zákazníkom s pokynom okamžite prestať distribuovať alebo používať dotknuté produkty a overiť čísla šarží.[1] Stent je určený na implantáciu maximálne 60 dní pri pseudocyste alebo walled-off nekróze pankreasu a má byť odstránený po ich vymiznutí.[1] Príčina podľa FDA je chyba v procesnej kontrole.[1]