Startupy vyvíjajúce implantované rozhrania mozog-počítač čelia významným regulačným výzvam pri získavaní schválenia od FDA[2]. Precision Neuroscience získala 510(k) clearance pre elektródový poľ, ktorý sa môže implantovať na až 30 dní na mapovanie mozgovej aktivity[1]. Firma testovala implantát v 37 pacientoch počas klinických skúšok od júna 2023, predtým len dočasne na pomoc pri odstraňovaní nádorov mozgu[1]. Synchron vyvíja Stentrode, ktorý sa zavádza cez cievy bez otvorenej operácie mozgu, a jeho COMMAND trial od roku 2022 testuje ovládanie digitálnych zariadení u šiestich pacientov s paralýzou[2]. Neuralink implantoval zariadenia trom pacientom a plánuje masovú výrobu v roku 2026 po získaní FDA clearance[1][3]. Hlavnou prekážkou je preukázať, že medicínsky prínos prevyšuje riziká otvorenej operácie mozgu pri navrhovaní klinických skúšok[2]. Experti odporúčajú zariadenia s nižším rizikom pre domáce použitie, aby FDA schválenie bolo pravdepodobnejšie[2].