Integrácia signálov farmakovigilancie s validáciou v reálnom svete: štúdia o neurologických udalostiach spojených s inhibítormi PCSK9

Návrat na zoznam správ

Zdroj: Frontiers Medicine

Originál: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2026.1765715...

Publikované: 2026-03-06T00:00:00Z

Štúdia analyzovala spojenie inhibítorov PCSK9 s neurologickými nežiaducimi účinkami pomocou databázy FAERS a údajov z reálneho sveta od 1203 čínskych pacientov s koronárnou chorobou srdca. V FAERS od 3. štvrťroka 2015 do 2. štvrťroka 2025 bolo identifikovaných 173 622 hlásení zahŕňajúcich aspoň jeden inhibítor PCSK9. Štatisticky významné signály zahŕňali poškodenie pamäti (n=1346, ROR=1,48, 95% CI 1,4–1,56), nepohodlie hlavy (n=190, ROR=1,46, 95% CI 1,26–1,68), sínusovú bolesť hlavy (n=65, ROR=2,38, 95% CI 1,86–3,04) a oklúziu krčnej tepny (ROR=2,36–4,02, 95% CI). Analýza disproporcionality použila metódy ROR, IC, BayR a BCPNN s Bonferroni korekciou. Údaje z reálneho sledovania ukázali, že pacienti s inhibítormi PCSK9 mali výrazne vyšší výskyt porúch pamäti (p<0,0001) a nepohodlia hlavy (p=0,0027) oproti pacientom bez nich. Zistenia môžu pomôcť pri tvorbe individualizovaných liečebných plánov.