STAT+: Pharmalot: Čítame o nedostatku adcomms FDA, FDA o uvoľnení biologicky podobných pravidiel a ďalších

Návrat na zoznam správ

Zdroj: STAT News

Originál: https://www.statnews.com/pharmalot/2026/03/09/fda-biosimilars-prasad-novo-hims-w...

Publikované: Mon, 09 Mar 2026 13:11:56 +0000

Rastú obavy, že FDA sa vyhýba poradným výborom (adcomms), ktoré umožňujú lídrom agentúry, výrobcom liekov, pacientom a lekárom vyjadriť názory verejne[1][2][4]. Percento schválených liekov FDA s odporúčaním poradného výboru kleslo z 55 % v roku 2010 na 6 % v roku 2021[1]. V roku 2025 FDA konala len 7 poradných výborov namiesto priemeru 12 v rokoch 2021–2024 a proti odporúčaniam výborov rozhodla v 3 prípadoch, čo je 43 % nesúhlasov[2]. Od roku 2024 do 2025 klesol celkový počet adcommov o 65 % a trvala 9-mesačná prestávka v stretnutiach o liekoch[4]. FDA plánuje prvý poradný výbor v roku 2026 30. apríla na posúdenie dvoch onkologických žiadostí od AstraZeneca[4]. Niektorí predstavitelia FDA kritizujú poradné výbory ako nákladné a pomalé[2][4]. Konflikty záujmov pretrvávajú najmä u verejných rečníkov, kde sú spojené s pozitívnym svedectvom s pravdepodobnosťou 3,0 až 6,1-krát vyššou[6].