STAT+: Máva Aldeyra Therapeutics červenými vlajkami s následkami?

Návrat na zoznam správ

Zdroj: STAT News

Originál: https://www.statnews.com/2026/03/12/aldeyra-therapeutics-vertex-sarepta-therapeu...

Publikované: Thu, 12 Mar 2026 10:30:00 +0000

Aldeyra Therapeutics čelí významným problémom pri schvaľovaní lieku reproxalap na liečbu suchého oka. V októbri 2023 jej akcie klesli takmer o 70 % po zverejnení zápisov z stretnutia s FDA, ktoré identifikovali podstatné problémy v údajoch o klinickej relevantnosti očných príznakov.[1] FDA naznačila možný Complete Response Letter (CRL) pred plánovaným termínom PDUFA 23. novembra 2023.[1] V apríli 2025 spoločnosť dostala CRL, ktorý uviedol metodické problémy v predchádzajúcej štúdii suchého oka, vrátane rozdielov v základných hodnotách medzi skupinami, a vyžadoval ďalšiu štúdiu symptómov.[3] V júni 2025 Aldeyra znovu podala New Drug Application (NDA) k FDA.[3] V ročnom reporte SEC 10-K uviedla čistú stratu 33,8 milióna dolárov, čo je pokles z 55,9 milióna dolárov v predchádzajúcom roku.[2] Spoločnosť sa zameriava na vývoj terapií na imunitne sprostredkované ochorenia.[3]