STAT+: FDA spúšťa jednotný systém hlásení nežiaducich udalostí

Návrat na zoznam správ

Zdroj: STAT News

Originál: https://www.statnews.com/2026/03/12/biotech-news-fda-system-adverse-event-report...

Publikované: Thu, 12 Mar 2026 14:16:53 +0000

Americká FDA spustila novú digitálnu platformu s názvom FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS), ktorá zlúči viacero databáz hlásení nežiaducich udalostí do jedného prehľadného systému.[1][3] Systém má modernizovať sledovanie bezpečnosti produktov, ako sú lieky, vakcíny, kozmetika, zdravotnícke pomôcky, potraviny, doplnky stravy a tabakové výrobky.[1][3][4] Predtým FDA spracovávala približne 6 miliónov hlásení ročne v siedmich oddelených databázach, ktoré stáli 37 miliónov dolárov ročne.[1][3] S AEMS očakáva agentúra úsporu 120 miliónov dolárov za päť rokov a publikáciu hlásení v reálnom čase namiesto štvrťročných aktualizácií.[1][3] Platforma poskytne jednotný dashboard pre vedcov, výskumníkov a verejnosť, pričom zachová súkromie pacientov.[1][3] Do mája 2026 sa do systému premiestnia dáta z legacy systémov ako FAERS, VAERS a AERS.[1][3] AEMS využíva AI nástroje na redakciu a analýzu dát, čím zlepší identifikáciu bezpečnostných signálov.[4][5] Okrem nežiaducich udalostí bude slúžiť aj na sťažnosti spotrebiteľov a whistleblower hlásenia.[4][5]