Hlavné body stretnutia Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 9. – 12. marca 2026

Návrat na zoznam správ

Zdroj: EMA News

Originál: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-asse...

Publikované: Fri, 13 Mar 2026 12:00:00 +0100

Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) varuje pred rizikom aseptickej meningitídy v súvislosti s vakcínou Ixchiq proti vírusu chikungunya[1][2]. Vakcína Ixchiq je živá atenuovaná očkovacia látka obsahujúca kmeň CHIKV Δ5nsP3 genotypu ECSA/IOL, indikovaná pre osoby od 12 rokov na prevenciu ochorenia chikungunya[1][2][3]. PRAC zaznamenal prípad smrteľnej encefalitídy a ďalší prípad aseptickej meningitídy, kde PCR test a sekvenovanie potvrdili prítomnosť vakcinačného kmeňa v krvi a mozgomiešnom moku[1][2]. Tieto prípady vyvolali otázku nedostatočnej atenuácie alebo reverzie virulencie, no PRAC konštatoval, že riziko reverzie je nízke vzhľadom na genetickú stabilitu metódy atenuácie[1][2]. PRAC odporúča aktualizovať informácie o produkte o riziká encefalitídy, encefalopatie, aseptickej meningitídy, stavu zmätenosti, synkopy, trombocytopénie, malátnosti a zníženej chuti do jedla[1][2]. Vakcínu Ixchiq odporúča podávať len pri významnom riziku nákazy chikungunya po zvážení rizík a prínosov, najmä u osôb s chronickými ochoreniami[1][2]. V klinických štúdiách vyvolala vakcína spoľahlivú imunitnú odpoveď, ktorá sa udržala 6 mesiacov u 99 % očkovaných dospelých oproti 0 % v placebovej skupine[3].