Novartis získal schválenie FDA pre Cosentyx na liečbu pediatrických pacientov s HS

Návrat na zoznam správ

Zdroj: Pharmaceutical Technology

Originál: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/novartis-fda-approval-cosentyx/...

Publikované: Mon, 16 Mar 2026 09:41:52 +0000

Novartis získal schválenie od americkej FDA pre liek Cosentyx (secukinumab) na liečbu pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitídou suppuratívou (HS).[1][2] Cosentyx je jediný inhibítor IL-17A schválený pre túto skupinu pacientov.[1][3] Schválenie rozširuje možnosti biologickej liečby pre adolescentov s HS, kde boli doteraz možnosti obmedzené.[1][3] HS je chronické zápalové ochorenie kože charakterizované opakujúcimi sa uzlami podobnými varom, ktoré môžu prasknúť do bolestivých rán a viesť k nezvratným jazvám.[3] Choroba sa často začína v puberte a viac ako polovica pacientov zažije prvé príznaky v adolescencii.[3] Schválenie pediatrickej indikácie je podložené kontrolovanými štúdiami u dospelých s HS, farmakokinetickým modelovaním z dospelých štúdií HS a psoriázy a dátami z pediatrických klinických skúšok iných indikácií.[3] Dávkovanie založené na hmotnosti pre pacientov s hmotnosťou najmenej 30 kg produkuje expozíciu lieku porovnateľnú s dospelými pacientmi s HS.[3]