FDA akceptuje Ilumya sBLA od Sun Pharma na psoriatickú artritídu

Návrat na zoznam správ

Zdroj: Pharmaceutical Technology

Originál: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-sun-pharmas-ilumya-sbla/...

Publikované: Tue, 17 Mar 2026 10:59:07 +0000

Americká agentúra FDA prijala na posúdenie doplnkovú žiadosť o licenciu na biologiká (sBLA) od spoločnosti Sun Pharmaceutical pre liek Ilumya (tildrakizumab-asmn).[1][2] Žiadosť sa týka liečby dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.[1][2] S BLA je založená na výsledkoch fázy 3 klinických štúdií INSPIRE-1 a INSPIRE-2.[1] V týchto štúdiách Ilumya preukázal štatisticky významné zlepšenia merané podľa ACR20 odpovede a príznakov psoriatickej artritídy v 24. týždni oproti placebu.[1] ACR20 je štandardizovaná miera na hodnotenie zlepšenia pri reumatoidnej artritíde a iných zápalových reumatických ochoreniach.[1] Ilumya je momentálne schválený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy a blokuje podjednotku IL-23 proteínu, ktorá podporuje zápal.[1] Od schválenia ho lekári predpísali takmer 140 000 pacientom na svete s trvalým vyčistením kože a bezpečným profilom počas piatich rokov.[1] V fiskálnom roku 2025 dosiahol čisté tržby 681 miliónov dolárov.[1]