FDA schválila systém Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) od spoločnosti JenaValve na liečbu pacientov so symptomatickou závažnou aortálnou regurgitáciou, ktorí majú vysoké alebo vyššie riziko chirurgickej náhrady aortálnej chlopne[1]. Trilogy je prvý a jediný transkatétrový prístroj v Spojených štátoch s dedikovanou indikáciou pre túto skupinu pacientov[1]. Schválenie je založené na úspešných výsledkoch štúdie ALIGN-AR, ktorá testovala bezpečnosť a účinnosť prístroja u vysokorizikových pacientov[1]. Štúdia zahŕňala rozšírenú kohortu 700 pacientov a dosiahla predpokladané kritériá pre primárne bezpečnostné a účinnostné ukazovatele[5]. Systém Trilogy má jedinečný dizajn s technológiou lokalizátora, ktorá zabezpečuje bezpečné ukotvenie aj bez prítomnosti vápnika, čo riešilo hlavnú výzvu pri liečbe aortálnej regurgitácie[1]. Prístroj bol už použitý v Európe v počte viac ako 1 200 komerčných procedúr od získania CE značky v roku 2021[1]. JenaValve plánuje začať s distribúciou systému Trilogy okamžite v participujúcich klinických centrách a následne v ďalších nemocniciach po celej krajine[1].