Neštandardné generické lieky predstavujú hrozbu pre bezpečnosť pacientov a národnú bezpečnosť, pretože nespĺňajú stanovené kvalitatívne špecifikácie.[1] Podľa definície WHO z roku 2009 ide o skutočné lieky od autorizovaných výrobcov, ktoré však nedosahujú národné štandardy kvality.[1] Príklady zahŕňajú streptokinázu, kde 13 z 16 produktov malo len 20,8–86,6 % deklarovanej aktivity, a karvedilol, kde 48,6 % (n=35) generických vzoriek z 19 krajín nespĺňalo špecifikácie obsahu (95–105 %).[1] Tieto lieky môžu viesť k zlyhaniu liečby, ako je zvýšená rezistencia na antibiotiká alebo neúspešná odpoveď na antimalariká s nižším obsahom účinnej látky.[1][2] V Grécku sa vyskytli pooperačné infekcie po použití generického cefuroximu s nedostatočnou formuláciou.[1] Substandardné antimikrobiálne lieky, najmä antibiotiká a antimalariká (36 % hlásených prípadov), ohrozujú verejné zdravie v endemických oblastiach.[2] Problém sa vyskytuje v dodávateľských reťazcoch s obmedzenou kontrolou dobrých výrobných a distribučných postupov.[2]