FDA vydala 17. marca 2026 Complete Response Letter (CRL) spoločnosti Aldeyra Therapeutics pre novú aplikáciu lieku reproxalap (NDA) na liečbu ochorenia suchého oka.[3][4] CRL uvádza nedostatok podstatných dôkazov z adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdií, ktoré by preukázali účinnosť lieku pri liečbe príznakov a znakov suchého oka.[2][3][4] Nezhodnosť výsledkov štúdií vyvoláva vážne pochybnosti o spoľahlivosti a významnosti pozitívnych zistení, pričom celkový súbor dôkazov z ukončených klinických skúšok nepodporuje účinnosť produktu.[3][4][5] Žiadne bezpečnostné ani výrobné problémy neboli identifikované, podobne ako v predchádzajúcich posudkoch.[3][4] Ide o druhý takýto list v roku 2026 a tretí celkovo, pričom predchádzajúci z apríla 2025 tiež konštatoval zlyhanie preukázania účinnosti.[3][6] FDA odporučila preskúmať dôvody neúspechu v niektorých štúdiách a identifikovať pacientov alebo podmienky, kde môže reproxalap účinkovať, bez návrhu na ďalšie klinické skúšky.[4][5] Aldeyra plánuje požiadať o Type A stretnutie s FDA do 30 dní na objasnenie krokov pre schválenie NDA.[3][4]