Nové nástroje PRIME na urýchlenie vývoja liekov v EÚ

Návrat na zoznam správ

Zdroj: EMA News

Originál: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-prime-tools-accelerate-development-medicin...

Publikované: Wed, 18 Mar 2026 14:00:00 +0100

Agentúra EMA spustila tri hlavné nové funkcie schémy PRIME na zvýšenie podpory pre vývoj liekov zameraných na neuspokojenú medicínsku potrebu.[1][2] PRIME sa vyvíja desať rokov od svojho uvedenia, aby držal krok s vedeckými inováciami a urýchlil vývoj a hodnotenie liekov.[1] Nové funkcie PRIME podporujú zvýšenú regulačnú agilitu a lepšiu podporu pre vývojárov liekov.[1] Schéma PRIME poskytuje skorú angažovanosť s priamym prístupom k regulátorom EMA a včasnú vedeckú radu.[2] Po udelení statusu PRIME dostane sponzor prideleného dedikovaného referenta ako jediný kontaktný bod počas celého vývoja.[2] PRIME umožňuje zrýchlené posúdenie pri žiadosti o registráciu lieku, čím sa skráti lehota z 210 na 150 dní.[2] Tieto nové nástroje prichádzajú v rozhodujúcom čase pre EMA.[1]