BMS zabezpečuje schválenie FDA a EC pre Opdivo pri Hodgkinovom lymfóme

Návrat na zoznam správ

Zdroj: Pharmaceutical Technology

Originál: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bms-fda-ec-approvals-opdivo/...

Publikované: Mon, 23 Mar 2026 09:28:03 +0000

Americká FDA schválila 20. marca 2026 liek nivolumab (Opdivo od spoločnosti Bristol Myers Squibb) v kombinácii s chemoterapiou doxorubicin, vinblastin a dakarbazín (AVD) pre dospelých a pediatrických pacientov od 12 rokov s neliečeným klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL) v štádiu III alebo IV.[1][2][6] FDA zároveň udelila tradičné schválenie nivolumabu pre dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym cHL po autológnej transplantácii kmeňových buniek (HSCT) a brentuximab vedotíne alebo po troch alebo viacerých líniách systémovej liečby vrátane HSCT.[1][2] Tieto indikácie pre relabujúci/refraktérny cHL získali zrýchlené schválenie v rokoch 2016 a 2017.[1] Účinnosť kombinácie nivolumab + AVD potvrdila randomizovaná štúdia CA209-8UT (SWOG 1826; NCT03907488) s 994 pacientmi od 12 rokov s neliečeným cHL štádia III/IV, kde bolo podávaných 6 cyklov liečby.[1][2] V ramene s nivolumabom + AVD sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie u 39 % pacientov a imunitne sprostredkované reakcie u 9 % (z toho stupeň 3-4 u 2,7 %).[1] Odporúčaná dávka je 240 mg intravenózne (pre dospelých a deti ≥40 kg) alebo 3 mg/kg (pre deti <40 kg) v dňoch 1 a 15 každého 28-dňového cyklu do 6 cyklov, s profylaxou G-CSF od prvého cyklu.[1] Schválenie EK pre Opdivo v Hodgkinovom lymfóme rozširuje jeho použitie pre pediatrických aj dospelých pacientov.[5]