UST-46 verze 1

Pokyn UST-46 verze 1 nahrazuje pôvodný pokyn UST-46 s platnosťou od 22. júna 2026. Tento dokument je smernicou pre hlásenie dodávok liečivých prípravkov na trh v Českej republike. Vznikol v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (SÚKL), Ministerstvom zdravotníctva ČR, Českou asociáciou farmaceutických firiem (ČAFF) a Asociáciou inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Jeho hlavným cieľom je zjednodušiť držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) nastavenie procesov hlásenia REG-13. Smernica sa zameriava na povinnosti spojené s oznamovaním objemu dodávok humánnych liečivých prípravkov na český trh. Má odporúčací charakter, čo znamená, že poskytuje usmernenia, ale nie je striktne záväzná. Tento pokyn pomáha zabezpečiť transparentnosť a správne vykazovanie dodávok liekov.