Japonsko schválilo kombináciu Sarclisa od spoločnosti Sanofi na liečbu mnohopočetného myelómu

Japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí schválilo subkutánnu formuláciu leku Sarclisa (isatuximab) od spoločnosti Sanofi v kombinácii so štandardnými terapiami na liečbu mnohopočetného myelómu. Schválenie vychádza z pozitívnych výsledkov štúdie IRAKLIA fáza III, ktorá preukázala rovnocennú účinnosť a farmakokinetiku v porovnaní s intravenóznou formuláciou. Liek je schválený v kombinácii s pomalidomidóm a dexametazónom alebo s karfilzomibom na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho mnohopočetného myelómu, ako aj v kombinácii s bortezomibom, lenalidomidóm a dexametazónom na liečbu novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu u dospelých. Štúdia IRAKLIA preukázala objektívnu mieru odpovede 71,1 % pri subkutánnej formulácii s pomalidomidóm a dexametazónom v porovnaní s 70,5 % pri intravenóznej formulácii. Subkutánna formulácia vykazovala bezpečnostný profil konzistentný s intravenóznou formuláciou, s nižšou frekvenciou reakcií súvisiacich s infúziou (1,5 % verzus 25 %).