Od zberu k dôvere: prečo spoľahlivosť údajov klinických skúšok začína skoro

Spoľahlivosť údajov v klinických skúškach sa začína budovať už v prvej fáze a musí byť zabudovaná do návrhu štúdie, riadenia kvality na základe rizika, monitorovania a korektívnych opatrení. Údaje sú spoľahlivé, keď sú nielen presné, ale aj úplné, priesvitné a dostatočne pochopené na podporu rozhodnutí. V prvých fázach skúšok sú neúplné alebo chybné údaje kritické, pretože môžu viesť k výberu nesprávnej dávky alebo nesprávneho návrhu ďalších fáz. Podľa údajov z databázy GlobalData bolo medzi rokmi 2021 a 2026 zastavených 8 683 skúšok v druhej fáze, 4 085 v prvej fáze a 2 318 v tretej fáze. Najčastejšími dôvodmi zastavenia skúšok bola nízka miera náboru (9 410 prípadov), nedostatočná účinnosť (2 222 prípadov) a nežiaduce účinky (1 203 prípadov). Sponzori by mali monitorovať spoľahlivosť údajov od začiatku, vrátane analýzy odchýlok od protokolu, správy otázok a implementácie korektívnych opatrení.