Protokol štúdie a plán štatistickej analýzy randomizovanej kontrolovanej skúšky hodnotiacej bezpečnosť a uskutočniteľnosť kolagénového implantátu zlepšeného rekombinantným ľudským faktorom rastu odvodenému z krvných doštičiek B (rhPDGF-BB) na hojenie komplexných perianálnych fistúl

Štúdia je prospektívna, zaslepená, jednolokačná klinická skúška zameraná na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti nového liečebného prístupu pre komplexné perianálne fistuly. Výskum je založený na objavoch, že pacienti s genetickou variantou znižujúcou expresiu receptora faktora rastu odvodenému z krvných doštičiek majú vyššiu prevalenciu fistúl. Štúdia zahŕňa 12 účastníkov rozdelených v pomere 2:1, pričom porovnáva implantáciu kolagénového implantátu zlepšeného rhPDGF-BB s štandardnou starostlivosťou. Účastníci sú stratifikovaní podľa pôvodu fistuly - idiopatické alebo súvisiace s Crohnovou chorobou. Primárnym cieľom je vyhodnotiť technickú výkonnosť implantátu bez závažných nežiaducich účinkov. Sekundárne ciele zahŕňajú bezpečnosť, počet zhojených fistúl, mieru recidívy a zmeny v príznakoch pacientov. Štúdia bola schválená inštitucionálnou revíznou komisiou Vanderbiltovho univerzitného medicínskeho centra.