Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Európske regulačné orgány vyžadujú aktualizáciu informácií o liekoch obsahujúcich ACE inhibítory. Táto zmena je dôsledkom výsledkov procedúry PSUSA pre liečivá piretanid/ramipril a piretanid. Držitelia registrácie musia predložiť žiadosť o zmenu registrácie. Žiadosť môže byť typu IA IN, klasifikovaná ako C.3.a, alebo typu IB, klasifikovaná ako C.3.b, ak je potrebné ďalšie posúdenie textov. Implementácia sa má uskutočniť v rámci najbližšej regulačnej aktivity, ideálne zoskupenej s inou zmenou klasifikácie „C“. Najneskorší termín na implementáciu je jeden rok od zverejnenia odporúčania. Cieľom je harmonizovať informácie o týchto dôležitých liečivách.