Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhibitory ACE

Európske regulačné orgány vyžadujú aktualizáciu informácií o liekoch obsahujúcich inhibítory ACE. Táto zmena nadväzuje na výsledky procedúry PSUSA týkajúcej sa liečiv piretanid/ramipril a piretanid. Držitelia registrácie musia predložiť žiadosť o zmenu registrácie typu IA IN, klasifikovanú ako C.3.a. Ak je potrebné ďalšie posúdenie textov, môže byť žiadosť typu IB, klasifikovaná ako C.3.b. Implementácia týchto zmien je povinná v rámci najbližšej regulačnej aktivity. Alternatívne môže byť podaná ako samostatná zmena registrácie. Najneskorší termín na vykonanie týchto zmien je jeden rok od zverejnenia odporúčania. Cieľom je harmonizovať informácie o všetkých príslušných liekoch.