Overenie a analytická validácia testu Prosigna® na predpovedanie rizika návratu rakoviny prsníka ako NGS testu vyvinutého v laboratóriu

Test Prosigna na predpovedanie rizika návratu rakoviny prsníka je založený na klasifikátore PAM50 a bol pôvodne validovaný ako diagnostický test na systéme nCounter. Test je určený pre pacientky s rakovinou prsníka v ranom štádiu s pozitívnymi hormonálnymi receptormi a poskytuje skóre rizika návratu (0-100), typ nádoru a 10-ročnú pravdepodobnosť vzdialených metastáz. Výskumný tím overil test na troch skupinách pacientov: prvá skupina (245 vzoriek) slúžila na porovnanie pôvodného testu s novou NGS verziou, druhá skupina (187 vzoriek) na nezávislú validáciu a tretia skupina (109 vzoriek) na testovanie starších vzoriek. Výsledky ukázali vysokú koreláciu medzi pôvodným a novým testom (0,968-0,970 R²) s minimálnou variabilitou skóre a vysokou zhodou v klasifikácii podtypov (92,3-92,8%). Test preukázal robustnosť pri rôznych podmienkach a dolnú hranicu detekcie 5 ng. Záver potvrdzuje, že NGS verzia testu Prosigna má spoľahlivý analytický výkon a môže byť bezpečne používaná v klinickej praxi.