FDA schválila novú inžiniersku víruskú imunoterapiu pre pacientov s liečbou rezistentným pokročilým melanómom

Americká FDA schválila liek Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg), geneticky modifikovanú onkolytickú víruskú terapiu určenú na liečbu pokročilého melanómu, ktorý nereaaguje na imunoterapiu. Liek je určený v kombinácii s nivolumabom pre dospelých pacientov s neoperovateľným pokročilým melanómom kože, u ktorých došlo k progresii ochorenia napriek liečbe inhibítormi PD-1. V klinickej štúdii sa liečby zúčastnilo 140 pacientov, z ktorých 24 percent dosiahlo objektívnu odpoveď na liečbu s mediánom trvania odpovede 14,1 mesiacov. Tudriqev je injikovaný priamo do nádorov raz za dva týždne počas ôsmich po sebe nasledujúcich dávok. Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené u viac ako 10 percent pacientov boli únava, horúčka, infekcie, zimnica a bolesť svalov. Schválenie bolo udelené na základe urýchleného schvaľovacieho postupu s podmienkou vykonania ďalších štúdií na overenie klinického prínosu.