Pripravený na Čínu podľa návrhu: Využitie novej 30-pracovnej dňovej cesty NMPA pre IND

Čína sa v poslednom desaťročí stala kľúčovým miestom pre klinické skúšky onkologických liekov, pričom jej regulačné prostredie sa čoraz viac približuje medzinárodným štandardom. Čína bude od 31. marca 2026 implementovať ICH E6 (R3), čo umožní súbežný vývoj liekov v Číne a iných regiónoch. Čína v roku 2023 predstavovala približne jednu štvrtinu globálnych programov vývoja liekov. Hlavné výhody Číny pre onkologické skúšky zahŕňajú obrovskú populáciu pacientov, rýchlejšie nábory (2-5 krát rýchlejšie ako v USA a EÚ), nižšie operačné náklady a rýchlejšie cykly od objavovania po IND (50-70 percent rýchlejšie). Národná správa pre liekové produkty (NMPA) teraz ponúka novú cestu schválenia IND s 30-pracovným dňom (oproti štandardným 60 dňom), ktorá je určená pre inovatívne produkty s globálne synchronizovaným vývojom. Táto nová regulačná cesta činí Čínu čoraz atraktívnejšou pre globálne stratégie vývoja liekov.