Navigácia CAR-T translácie v Austrálii: lekcie z akademického programu

Článok opisuje proces prekladu akademického výskumu CAR-T buniek do klinických skúšok na príklade programu E2CAR v Austrálii. CAR-T bunková terapia je inovatívny prístup využívajúci geneticky upravené imunitné bunky na liečbu rakoviny a infekcií. Doteraz bolo schválených sedem CAR-T produktov ako terapie. Program E2CAR predstavuje prvú klinickú transláciu EphA2-zameraného CAR-T produktu do pediatrickej kostnej sarkómu v Detskej nemocnici Westmead. Autori predstavujú svoj postup v šiestich etapách: finalizácia konštruktu, vývoj výrobného procesu, kvalitná infraštruktúra, vývoj a validácia testov, koordinácia medzi entitami a regulačné procesy. Článok poskytuje aj odporúčania pre výskumných pracovníkov, časový plán programu, minimálne personálne požiadavky a orientačné náklady na podporu grantových aplikácií a inštitucionálneho plánovania.