FDA aktualizuje predpisy na podporu inovatívnych alternatív k testovaniu na zvieratách

Americká agentúra FDA vydala novú normu, ktorá umožňuje používať neživaločné metódy testovania bezpečnosti liekov a biologických produktov určených pre ľudí pred ich skúšaním na ľuďoch. Aktualizácia reflektuje pokroky vo vede a technológii, ktoré rozšírili možnosti testovania vrátane metód používajúcich ľudské bunky, orgány na čipoch a počítačové modely. Norma nahrádza terminológiu ako "testy na zvieratách" a "štúdie na zvieratách" pojmami "nekliniké testy" a "nekliniké štúdie" v súlade so zákonom FDORA z roku 2022. Nová pravidla neodstraňujú a nezakazujú testovanie na zvieratách, nemenia štandardy dôkazov a nekladú nové náklady na vývojárov liekov. FDA zároveň spustila databázu s 25 príkladmi praktického použitia nových metodológií testovania (NAMs) z verejne dostupných materiálov. Tieto opatrenia majú za cieľ podporiť vývoj liekov pomocou modernejších a presnejších metód, ktoré lepšie odrážajú ľudskú biológiu.