Hľadanie bezpečnostných signálov v riedkych údajoch: Modely s nulovou infláciou pre farmakovigilančné štúdie

Detekcia bezpečnostných signálov je kľúčovou úlohou vo farmakovigilancii, pričom analýza disproportionality zostáva dominantným prístupom pre systémy spontánneho hlásenia. Údaje z týchto systémov sú však riedke a obsahujú veľa núl, čo odráža vzácnosť nežiaducich účinkov liekov a značné podhodnotenie hlásení. Výskumníci analyzovali údaje o nežiaducich účinkoch z britskej regulačnej agentúry MHRA pre skupinu liekov SSRI na úrovni systémových orgánových tried. Testovanie vhodnosti modelu ukázalo, že údaje boli čiastočne konzistentné s Poissonovým alebo negatívnym binomickým rozdelením. Modely s nulovou infláciou poskytli lepšiu zhodu pre 10 z 27 skúmaných kategórií nežiaducich účinkov, vrátane endokrinných porúch, porúch imunitného systému a metabolických porúch. Výsledky podporujú použitie modelov s nulovou infláciou ako doplnkovej metódy detekcie bezpečnostných signálov, najmä keď je požadovaná interná validácia modelu a explicitné spracovanie nadbytočných núl.