Prečo väčšina varovných listov FDA má jednu spoločnú a riešiteľnú príčinu

Približne 61 percent nedávnych varovných listov americkej Agentúry pre potraviny a lieky (FDA) uvádza integritu údajov ako hlavný problém, pričom táto úroveň regulačného dohľadu zostáva stabilná. Väčšina porušení integrity údajov nie je výsledkom úmyselného falšovania, ale štruktúrnych problémov v pracovnom prostredí, ktoré sťažujú dodržiavanie pravidiel. Operátori často prepisujú údaje z papierových záznamov do elektronických systémov, čo vedie k chybám, alebo pridávajú časové značky retrospektívne, čím porušujú pravidlá ALCOA++ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Problémy s integritou údajov sa systematicky vyskytujú v prostrediach, kde ľudia ručne prenášajú údaje medzi odpojovanými systémami. Samotné sprísnenie postupov a rozšírenie školení nestačia na riešenie tohto problému, pretože integritu údajov nemožno dosiahnuť iba školením. Regulačná pripravenosť musí začať s prehodnotením návrhu systémov, nie len revíziou politík.